一、本制度所稱醫療技術,是指醫務人員以診斷和治療疾病為目的,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。
二、醫務人員開展醫療技術臨床應用應當遵守本制度。
三、醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。
四、醫院對醫療技術實行分類、分級管理。
五、醫療技術按照安全性、有效性確切程度分為三類:
第一類醫療技術是指安全性、有效性確切,醫院通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。
第二類醫療技術是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風險較高,需要上級衛生行政部門加以控制管理的醫療技術。
第三類醫療技術是指具有下列情形之一,需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術(目錄附后):
(一)涉及重大倫理問題;
(二)高風險;
(三)安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證;
(四)需要使用稀缺資源;
(五)衛生部門規定的其他需要特殊管理的醫療技術。
六、醫療技術臨床應用管理實行醫院醫療質量與安全管理委員會與科室質量與安全管理小組兩級管理。醫務科負責監督各種醫療技術相關規章制度的落實。
七、醫院醫療技術臨床應用管理委員會依法對第一類醫療技術的臨床應用能力進行審核;第二類、第三類醫療技術臨床應用前需醫院醫療技術臨床應用管理委員會審定并由醫務科負責向常德市衛生健康委員會提出申請,在衛生行政部門審核通過后方可實施。相關審核程序如下:
(一)第一類醫療技術:第一類醫療技術臨床應用由我院醫療技術臨床應用管理委員會審核,具體申報程序如下:
1.科室提出申請,并填寫醫療技術臨床應用準入申請表。
2.醫務科對申報材料進行初審,申報科室根據醫務科要求補充有關材料。
3.申請材料完備后,醫務科將其呈報醫院醫療技術臨床應用管理委員會審核,必要時邀申請科室進行答辯。
4.醫務科負責將審核結果反饋科室并按相關規定報衛生行政部門備案
(二)第二類醫療技術:第二類醫療技術臨床應用需由我院醫療技術臨床應用管理委員會審核后報常德市衛生健康委員會審核,具體申報程序如下:
1.科室提出申請,并填寫相關醫療技術臨床應用能力技術審核申請書。
2.醫務科對申報材料進行初審,申報科室根據醫務科要求補充有關材料。
3.申請材料完備后,由醫務科呈報醫院醫療技術臨床應用管理委員會及倫理委員會審核,必要時邀申請科室進行答辯。
4.醫務科按照相關要求,備齊材料,上報常德市衛生健康委員會審核。
5.醫務科負責將審核結果反饋科室,并做好相關存檔。
(三)第三類醫療技術:第三類醫療技術臨床應用需由我院醫療技術臨床應用管理委員會審核后報常德市衛生健康委員會審核并報湖南省衛生健康委員會批準,具體申報程序如下:
1.科室提出申請,并填寫相關醫療技術臨床應用能力技術審核申請書。
2.醫務科對申報材料進行初審,申報科室根據醫務科要求補充有關材料。
3.申請材料完備后,由醫務科呈報醫院醫療技術臨床應用管理委員會及倫理委員會審核,必要時邀申請科室進行答辯。
4.醫務科按照相關要求,備齊材料,上報常德市衛生健康委員會審核,根據市衛生健康委員會的意見修改后報湖南省衛生健康委員會審批。
5.醫務科負責將審核結果反饋科室,并做好相關存檔。
八、在上級衛生行政部門或本院對相應類別醫療技術臨床應用能力審核通過的基礎上,由醫院醫療技術臨床應用管理委員會組織對手術、介入、麻醉等高風險技術項目操作人員進行資格的許可授權、考評復評及再評估的動態管理。
(一)科主任為醫療技術臨床應用申報監管負責人,須對本科開展的醫療技術進行監管,發現問題除積極予以處理外,應立即報告醫務科及有關部門,不得遲報、瞞報、漏報。凡未經院醫療技術臨床應用管理委員會及上級管理部門批準開展的項目,各科室不得自行開展,否則將追究科主任或科室負責人責任。
(二)資格授權依照以下流程:首先醫務人員向本科室質量與安全管理小組申報個人的資質能力,科室質量與安全管理小組進行初步考評合格后向醫院醫療技術臨床應用管理委員會申報,院醫療技術臨床應用管理委員會負責對第一類醫療技術臨床應用能力進行技術審核,對第二、三類醫療技術臨床應用能力進行審核后上報。
(三)醫務科為院內管理已審批醫療技術的職能部門,有責任為科室提供支持和服務。醫務科應定期檢查醫療技術的實施情況,尤其是新開展醫療技術的實施情況,定期向院醫療技術臨床應用管理委員會匯報。定期對操作人員的資質能力進行復評,對不符合資質能力要求的人員,取消或降低其相應項目操作資格。對取消或降低操作資格的人員,院醫療技術臨床應用管理委員會將責成科室質量與安全管理小組對其進行為期1個月到1年不等的考察??疾炱跐M后,對其進行再評估,考評通過則可恢復其操作資格。
(四)醫院建立醫療技術人員資質能力的數據庫,并根據考評、復評、再評估結果實時更新。
九、各專業開展醫療新技術,必須保障應用的安全性、有效性、效益性和合理性,并嚴格按照有關制度申報(具體見《新技術、新項目準入及臨床應用管理制度》)。
十、醫院實行手術準入制,將手術分為四個等級,只允許具有相應等級或以上資格的手術者獨立操作(具體見《手術分級及手術醫師分級授權管理制度》)。
十一、各專業所開展的各種診療技術必須符合診療技術規范,不得將不成熟的技術應用于臨床診療工作中。從事醫療診療活動的醫務人員,必須是經過注冊的衛生技術人員,不允許非衛生技術人員從事診療活動。各種有創的操作技術項目在獨立操作之前必須經過培訓,經科室質量與安全管理小組考核批準后,才能單獨操作。
十二、臨床開展的醫療技術(包括手術、有創操作)在開展前,必須按照有關規定手術組進行術前討論并記錄備查,嚴格控制適應癥、禁忌癥以及其他替代療法實施的可行性。做好充分的術前準備,包括醫患溝通、患者的知情同意、術前病情評估、術中術后可能出現的意外及防范措施等。
十三、凡發生醫療技術損害的,操作人要立即報告醫療組長或科主任,在積極迅速進行補救的同時須上報醫務科,如需要,醫務科組織相關科室力量進行全力補救,將損害降到最低程度。
十四、臨床已開展的醫療技術,當技術力量、設備和設施發生改變,可能會影響到醫療技術的安全和質量時,經院醫療技術臨床應用管理委員會討論后,醫院下達中止此項技術開展的指令,有關科室必須服從,不得違反。
十五、醫務人員在醫療技術臨床應用過程中有違反《醫師法》、《侵權責任法》《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規行為的,按照有關法律、法規處罰。
十六、臨床科研項目中須使用醫療技術的,也須按照本制度要求嚴格管理。
十七、本辦法自發布之日起執行,解釋權歸醫務科所有。